Spolumajitel a generální ředitel společnosti  -  BIOOLNANO s.r.o. Lubomír Olejar 

Zprávy: na vědomí, 

1.)  ÚŘAD VLÁDY ČR 

2.)  MINISTERSTVO FINANCÍ ČR

3.)  MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČR

4.)  MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČR 

5.)  MINISTERSTVO PRŮMYSLU A OBCHODU ČR 

6.)  PŘEDSEDKYNĚ POSLANECKÉ SNĚMOVNY ČR  

OTEVŘENÝ DOPIS 

Vážený premiére pane profesore PhDr. Petře Fialo, Ph.D., LL.M. 

 obracíme se na Vás, jako firma Bioolnano s.r.o., s urgentní žádostí o osobní projednání naší záležitosti, ve věci našeho významného celosvětového projektu. 

Rádi bychom projednali s Vládou ČR, jak posílit výrobní infrastrukturu v České republice, jelikož s jistotou víme, že po stránce výroby a vývozu našich, ryze českých výrobků, které deklarujeme na ÚPV i v médiích a tisku, jež nevlastní žádná jiná firma na světě, viz. schválené MEZINÁRODNÍ PATENTY, jak posílit daňovou ekonomiku, jelikož se jedná o ryze český výrobek, o který projevily enormní zájem významné zahraniční firmy. 

Technologie naší firmy se dokáže implementovat ve velmi krátké době do většiny výrobních linek, které se zabývají nebo zabývaly výrobou zdravotnického materiálu z vlny, bavlny i celulózy, čímž bychom všem, ve velmi krátké době pomohli zajistit výrobu a dlouhodobý odbyt, včetně posílení ekonomiky a zaměstnanosti v České republice. 

Firma BIOOLNANO s.r.o., je připravená prezentovat vše mezinárodně v médiích, tisku a okamžitě spustit výrobu v ČR. 

Nyní máme evidentní zájem zavést do výroby lékařské BIO NANO GÁZY (NANOKRYT), BIO NANO NÁPLASTI, BIO NANO ROUŠKY, BIO NANO RESPIRÁTORY, ve vodě rozpustné a vše podle požadavků teplotně naprogramovatelné. 

Z hlediska dopadu na světovou ekologii má materiál obrovský potenciál. 

BIO NANO GÁZY (NANOKRYT) vhodné i k léčbě různých povrchových i vnitřních poranění, jelikož jsou teplotně i časově programovatelné a nemusí se rány šít, tudíž při správném spojení tkání nevznikne nežádoucí zajizvení a nedochází k opakovanému převazu, BIO NANO vlákno nepropustí žádné viry ani bakterie. 

NANO BIO náplasti i NANO BIO GÁZY (NANOKRYT) se z ošetřené rány snímajÍ pouze oplachem teplé vody tzv. neinvazivní metodou.

Do NANO vlákna můžou být i přidána antibiotika, nebo jakákoliv hojící léčiva ( interně i externě ). 

Fyzikálně- chemické vlastnosti, minimální toxicita a schopnost biodegradace materiálu předurčují k využití v biomedicinském a farmaceutickém průmyslu, zejména na implántáty či transdermální léčiva s řízeným uvolňováním aktivních látek. 

Na více těchto DŮLEŽITÝCH informací Vás zdvořile odkazujeme na naše webové stránky ve vyhledavači ( Google ) www.biollnanomedical.cz a i televizní reportáže CNN Prima NEWS a další... YouTube : Lubomír Olejar , bioolnanomedical. 

S přátelským pozdravem firma BIOOLNANO s.r.o., generální ředitel Lubomír Olejar, v.r. 

 Telefonní číslo:  +420 732 222 157 

 Email: info@bioolnanomedical.cz , bioolnanomedical@seznam.cz 

 Kontakt: přiložen i ve formě vizitky BIOOLNANO Medical s.r.o.

analýzy hojení chronických ran za použití krycích materiálů s nanovlákny u osob ve věku nad 18 let. 

 Proč se tato klinická zkouška provádí ? 

Špatné hojení ran se stává celosvětovým problémem zdravotnictví (Rieger et al. 2013). Podle Mustoea (2004) lze většinu chronických ran rozdělit do 3 kategorií - žilní, diabetické a dekubity. Ve Spojených státech trpí žilními vředy 1% populace a až 3,5 % lidí starších 65 let (Hess 2005). Mezinárodní diabetická federace ve své zprávě z roku 2014 uvedla, že na celém světě žije 387 milionů lidí s diabetem, přibližně u 15 % z nich se vyvine alespoň jeden diabetický vřed. Chronické rány jsou výsledkem narušení obvyklého procesu hojení těla. 

Klíčová centrální fáze hojení ran vyžaduje neovaskularizaci granulační tkáně spodiny rány (tvorbu nových cév ve spodní části rány). U dospělých je nyní známo, že k tomu dochází jak angiogenezí (proces novotvorby krevních kapilár), tak vaskulogenezí (proces tvorby nových cév z endoteliálních buněk, nezávislý na existenci jiných cév). Pochopení biologie těchto 2 procesů nabízí slibné nové terapeutické možnosti pro pacienty, kteří trpí chronickými, nehojícími se ischemickými ranami. 

Dnes existují různé přístupy k hojení ran, od dermálních náhrad, až po pokročilou léčbu založenou na biomateriálech, od přístupů založených na buňkách, syntetických a kompozitních materiálů, až po preklinické přístupy, které umožňují vývoj takových produktů. Jedním z nich jsou právě bio nanomateriály. 

Cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit účinnost nového dvouvrstevného kožního BIO NANOKRYTU.

200 zahrnutých pacientů bude náhodně rozděleno do 4 skupin po padesáti na základě vygenerované randomizační tabulky. Skupina A - PVA 3,5 g/m2 , skupina B - PVA 7 g/m2 , skupina C - PVA 3,5 g/m2 , + stříbro, skupina D - PVA 7 g/m2 + stříbro. Krytí chronických ran a kožních defektů Bio NANOKRYT o rozměrech 100x 150 mm je připraveno na bázi materiálu PVA (polyvinylalkohol). Materiál je třívrstevný - 1. vrstva (krycí) - modrý melt-blown z PVA - 2. PVA zvlákněná vrstva (nanovlákno) 3,5 g/m2 nebo 7 g/m2 čistý nebo s přísadou aktivního stříbra, - 3. vrstva je podkladová vrstva PVA rozpustná při 40-60°C (polití vodou). 

 Rány budou vyšetřeny na bakteriální kontaminaci formou mikrobiologického vyšetření krycího materiálu. Vzorky nebudou označeny žádnými identifikačními údaji ale budou označeny číslem účastníka. Odebrané vzorky budou odeslány do laboratoře AV ČR. 

Výhodou zdravotnického prostředku Bio NANOKRYT jsou především jeho vlastnosti dané jeho chemickou a morfologickou strukturou. Nanovlákenná kompozitní složka získá v průběhu hojícího procesu vyšší adhezi k nově se granulující tkání než ke gáze, jako druhé části zdravotnického prostředku. Tím dochází k minimalizaci poškození nově granulované tkáně při převazu, přičemž jsou tak nejen zachovány veškeré pozitivní vlastnosti gázy (jako vysoká sorpce aplikované bioaktivní látky), ale také veškeré pozitivní vlastnosti nanovlákenné složky. Nanovlákenný materiál působí na defekt jako membrána napodobující extracelulární hmotu a zároveň svou vynikající paropropustností zajišťuje ideální mikroklima. Tím výrazně urychluje proces hojení defektu. Nespornou výhodou je, že nově granulovaná tkáň není poškozena při převazu, neboť adheze k podkladové vrstvě gázy je menší než k vlastní ráně. 

 Předpokládané nežádoucí účinky zdravotnického prostředku: 

Nežádoucí účinky zdravotnického prostředku se nepředpokládají, protože je prostředek tvořen z biokompatibilního polymeru. Negativní účinky tohoto materiálu byly vyloučeny sérií testů dle norem ČSN EN ISO 10993-1x 

Zdravotnický prostředek Bio NANOKRYT vyhovuje základním požadavkům pro provedení klinické zkoušky. Analýzou rizik byly určeny následující dvě neodstraditelná (neboli zbytková, reziduální) rizika. 

 Rizika související s účastí na klinické zkoušce: 

Rizika související s účastí na klinické zkoušce se nepředpokládají. 

Možné interakce s průvodními léčebnými postupy: 

Vzhledem k chemickému složení zdravotnickému prostředku Bio NANOKRYT se nepředpokládají žádné interakce s průvodními léčebnými postupy. 

 Jaké výhody nabízí účast ve studii ? 

Účast v této studii může, ale nemusí být osobním přínosem. V průběhu studie se shromažďují informace, které zvýší naše znalosti o léčbě ran a krycích materiálech. 

Součástí účasti v klinické zkoušce je poskytnutí nového krycího materiálu Bio NANOKRYT zdarma. Zdarma jsou i veškeré další procedury v rámci klinické zkoušky. 

Přínosem je, že Bio NANOKRYT může částečně nebo úplně vyléčit Vaši ránu, bércové vředy, pooperční rány, hluboké rány, diabetická noha a další... 

 Dalším přínosem v rámci klinické zkoušky, je pečlivé nadstandardní sledování ošetřujícím lékařem a jeho spolupracovníky, včetně pořízení detailní fotografické dokumentace hojení rány. 

Na koho se lze obrátit s dotazy ohledně studie ? 

V případě dotazů ohledně studie, kontaktujte prosím: Jméno koordinátora v ČR: prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D.,  Telefonní číslo:  +420 ... ... ...  

Informace zjištěné v průběhu studie budou předány ZADAVATELI: 

Informace získané z klinické zkoušky budou předány společnosti - BIOOLNANO s.r.o. 

 Společnost - BIOOLNANO s.r.o. naloží se získanými informacemi: 

Společnost - BIOOLNANO s.r.o. může získané informace (v kódované podobě) získané od lékaře ve studii použít k následujícím účelům: 

 1. Elektronickému (počítačovému) uložení, zpracování a vyhodnocení studie. 

 2. Předání výsledků kontrolním úřadům, které schvalují nové zdravotnické prostředky nebo institucím, které kontrolují řádný průběh klinických zkoušek. 

 3. Zveřejnění výsledků klinické zkoušky v lékařských časopisech (zveřejněné informace neumožní přímou identifikaci pacienta). 

 4. Získaná data mohou být poskytnuta jiným výzkumným společnostem nebo univerzitám za účelem dalšího výzkumu krycích materiálů. 

 5. Použije je pro plánování nových studií a dalšího výzkumu nebo pro jiné zdravotní účely související s vývojem krycích materiálů. 

 6. Informace o klinické zkoušce a zakódované výsledky mohou být veřejně dostupné na internetu. 

 7. Informace z této klinické zkoušky mohou být v budoucnu také sdruženy s daty z jiných klinických zkoušek. 

Jaké budou výdaje spojené s účastí ve studii ? 

Výdaje pro pacienta nejsou žádné, léčba a kontroly probíhají při hospitalizaci, či následných kontrolách. 

BIOOLNANO s.r.o.

Nad Kajetánkou 1414/7 - Praha 6 , 160 00

IČO: 174 51 850